Kontinuální monitorace koncentrace glukózy (CGMS)

Autoři:
MUDr. Pavlína Krollová, Prof. MUDr. Kateřina Štechová, Ph.D.

Pracoviště: Fakultní nemocnice Motol, Fakultní nemocnice Motol

Vloženo: 5. 4. 2018


Tato technologie se v poslední době začíná stále více prosazovat ve sledování především pacientů s diabetem 1. typu. Existuje verze zaslepená (je to jakýsi glukózový holter) a verze otevřená (v reálném čase, tj. RT z anglického real time), kdy pacient vidí aktuální hodnotu, na kterou může reagovat.

Princip této technologie spočívá v tom, že má pacient v podkoží zavedený malý senzor, na který je napojen v prvním případě sběrač dat, v případě druhém pak transmiter (vysílač), který bezdrátově odesílá data do přijímače. Přijímačem může být samostatný přístroj nebo je tento přijímač již vestavěn (integrován) do inzulínové pumpy. V případě RT monitorace je samozřejmě možné nastavit alarmy upozorňující na nízkou
i vysokou glykémii.

Senzor (podle typu) vydrží cca týden a na českém trhu jsou k dispozici senzory i přijímače (vč. inzulínových pump) od dvou firem.

Při používání této technologie je pouze potřeba si uvědomit, že senzor měří koncentraci glukózy v podkožní tkáni (mezibuněčné tekutině) a ne v krvi. Zejména v případě prudší změny glykémie pak spolu nemusí korespondovat údaj ze senzoru s údajem z glukometru (údaje ze CGM mají oproti údajům z glukometru  10-20 minut zpoždění).

Většinu CGM je nutné kalibrovat - změří se glykémie osobním glukometrem, naměřené hodnoty se poté zadají přes přijímač do systému CGM.

  • Kalibruje se většinou 2x denně
  • Kalibraci je třeba provádět při stabilní glykémii, která je pokud možno v normálních hodnotách.
  • S ohledem na zpoždění v ukazovaných hodnotách (viz výše) mezi glukometrem a CGM by při kalibraci v okamžiku výkyvů glykémie mohlo dojít k “rozhození” měření senzoru a to až na celý další den - senzor pak ukazuje nepřesně. Pokud se Vám podaří zkalibrovat při kolísání CGM vícekrát jsou Vaše měření na senzoru po většinu času mylná.
    • Je vhodné se řídit trendovou šipkou. Ta by měla směřovat ideálně rovně
  • Senzor Dexcom G6 kalibraci nevyžaduje (je bezkalibrační) - přesto je kalibrace doporučována (pokud je prováděna správně :o)

CGMS (Continuous glucose monitoring system)
KONTINUÁLNÍ MONITORACE GLUKÓZY

Jedná se tedy o metodu umožňující stanovení a zaznamenání hladin glukózy v pětiminutových intervalech v průběhu celých 24 hodin.

Záměrně neužívám pojem glykémie (hladina cukru v krvi). V tomto případě je totiž drobný senzor zaveden v podkoží a stanovuje ve skutečnosti koncentraci glukózy v mezibuněčné (intersticiální) tekutině.

V současné době je CGM invazivní metodou (senzor je zaveden do podkoží), neinvazivní metody jsou bohužel zatím jen ve vývoji. V případě systému Eversense je senzor dokonce umístěn pod kůži drobným chirurgickým výkonem.

Pokud se stáváte vlastníkem inzulinové pumpy, doporučujeme vyzkoušet si a po té absolvovat TEST PRO UŽIVATELE INZULINOVÉ PUMPY

ČÁSTI, ze kterých se běžný CGM systém skládá:

  1. Senzor

  • Jedná se o malou tenkou ohebnou elektrodu, která je zavedena do podkoží - do míst běžně používaných pro aplikaci inzulinu (břicho, paže, stehno…).
  • Snímá změny koncentrace glukózy ve svém okolí (mezibuněčné tekutině).
  • Pracuje na podkladě elektrochemických metod.
  • Životnost senzoru se liší podle výrobce, senzory t.č. dostupné na našem trhu jsou určeny pro 6 až 10denní použití.
  • Vzdálenost mezi zavedeným senzorem a místem použitým pro současnou aplikaci inzulinu (příp. místem zavedení kanyly inzulinové pumpy) by měla být minimálně 8 cm.

obrázek: senzor                                                 obrázek: senzor s kanylou

  • Zavedení senzoru je často prováděno přímo v diabetologické ambulanci.
    Není však složité, většinou se využívá zavaděč typický pro jednotlivé senzory a pacient se může naučit si senzory aplikovat sám.
    Na internetu je možno najít velké množství instruktážních (návodných) videí, některá přímo od výrobních firem, například Medtronic MiniMed Enlite senzor (video 2), Senzor Dexcom G4 Platinum.        

obrázek: zavaděč pro senzor

  1. Vysílač (transmiter)

  • Vyhodnocuje údaje ze senzoru a odesílá je do přijímače (dnes již bezdrátově).
  • Přenos signálu probíhá 1x za 10 sekund.
  1. Přijímač

  • Zachycuje odesílané údaje a výsledky zaznamenává.
  • Do paměti jsou ukládány průměrné hodnoty hladiny (koncentrace) glukózy v pětiminutových intervalech = 288 hodnot za den.
  • Podle typu přijímače lze odlišit dva typy monitorace:
  1. Zaslepená verze
    Hodnoty glykémie jsou pouze zaznamenány. Nelze je sledovat na displeji (obrazovce).
    Po ukončení monitorace jsou staženy do počítače a teprve poté vyhodnoceny.
    Vysílač i přijímač jsou v tomto případě většinou součástí jednoho objektu (zařízení),
    např. iPro CGM, CGMS Gold, Envision Pro CGM

                      

  1. Otevřená verze (RT = real time monitoring = monitorace v aktuálním čase)
    Přijímač je zároveň monitorem a umožňuje pacientovi sledovat hladiny glukózy na displeji v aktuálním čase.
    Přijímačem může být speciální přístroj, ale např. i inzulinová pumpa či mobilní telefon.
    Po ukončení několikadenního měření umožňuje stejně jako zaslepená verze stažení dat do počítače a jejich grafické a tabulkové vyhodnocení. Příkladem těchto zařízení jsou inzulinové pumpy Medtronic MiniMed 640G a Medtronic MiniMed Paradigm, vysílač s přijímačem Dexcom G4 Platinum aj. (viz obrázek):

Otevřená verze (REAL TIME monitorace)

  • Jak již bylo zmíněno výše, otevřená verze umožňuje zobrazit na displeji přijímače hodnoty naměřené senzorem. To umožňuje lepší edukaci pacientů a efektivnější úpravy inzulinového režimu.
  • Poskytuje možnost nastavení alarmů pro hypoglykémii či hyperglykémii.
    - Hranice může být pro každého individuální (jedinečná).
    - Pro hypoglykémii se většinou zadává hodnota 4 mmol/l.
    - Při překročení zadaných limitů přístroj vydá zvukový (vibrační) signál.

    Možnost nastavení alarmů snižuje rizika nočních a nerozpoznaných hypoglykémií.
    - Je nutné se ujistit o dostatečné slyšitelnosti alarmů.
    - Některé inzulinové pumpy při propojení s CGM mají k dispozici funkci Low glucose suspend, kdy se pumpa při poklesu pod stanovený práh automaticky na určenou dobu vypne a neaplikuje inzulin - vše doprovází signalizace alarmu.
  • Na některých přijímačích jsou naznačeny i trendy vývoje hladin glukózy, a to graficky šipkami (jedna až dvě dle prudkosti změn) či barevně.
    Tato funkce umožňuje reagovat s předstihem na vývoj glykémií.
    - Se zobrazením trendů hladin glukózy přichází i možnost nastavení prediktivních alarmů - upozorňují zvukově na předpokládaný rozvoj hypoglykémie či hyperglykémie
    - Reakce pacienta musí být odpovídající (úpravy léčebného režimu dle aktuálních hladin glukózy je potřeba provádět až po získání dostatečných zkušeností s real time monitorací).

Na co NESMÍME zapomenout:

  • Stanovujeme koncentraci glukózy v mezibuněčné tekutině, NE v krvi (NE glykémii)

- změna glykémie je rychlejší než změna hladin glukózy v mezibuněčné tekutině
- může docházet ke zpoždění vývoje hodnot, a to až o 20 minut
- hodnoty na monitoru CGM a současně naměřená glykémie glukometrem se mohou odlišovat

  • Reakce na podání inzulinu může být zpožděná i o 30-40 minut
    - hyperglykémii po jídle je vhodné korigovat přídatnou dávkou inzulinu (bolusem) až za 2-3 hodiny po jídle
  • Při akutních stavech (např. příznacích hypoglykémie) je nutná kontrola glukometrem
    - vyvarujeme se tak možnosti závažného poklesu glykémie, který zatím senzor nestihl zachytit
    - po zaléčení akutního stavu (např. hypoglykémie, nebo hyperglykémie s ketoacidózou) je nutné provést následnou kontrolu také glukometrem
  • Odchylka může tvořit až 10 %
  • U CGM je hlavním přínosem zobrazení vývoje koncentrace glukózy - celkové vyhodnocení výše zmiňované rozdíly proto výrazně neovlivní
  • Nutnost pravidelné kalibrace - minimálně 2x denně dle glukometru
    - provádí se zadáním aktuální (v té chvíli naměřené) hodnoty glykémie do přijímače
    - vždy ji provádíme v době, kdy nečekáme velké výkyvy glykémie (nalačno, mimo období hypoglykémie, mimo sport...)
    - senzor Dexcom G6 kalibraci nevyžaduje
  • Je vhodné zaznamenávat parametry ovlivňující glykémie
    - například strava (množství sacharidů), dávky inzulinu, fyzickou aktivitu…
    - záznam lze provést přímo na některých přijímačích, minimálně by měl být s časem uveden v papírovém deníku

      KDY se využívá:

  • Při neuspokojivé kompenzaci diabetu navzdory dodržování režimu a diety -  především u pacientů na inzulinové pumpě - HbA1 > 53 mmol/mol
    - umožňuje reagovat na vývoj glykémií, pracovat s úpravou dávek inzulinu
    - viditelný vztah mezi denními aktivitami, přijatou stravou, podanou dávkou inzulinu a vývojem koncentrace glukózy
  • Při častější nebo nové fyzické aktivitě
    - ukáže vývoj hladiny glukózy v reakci na úpravy dávky inzulinu a sacharidů před, v průběhu a po proběhlé aktivitě
    - pomůže vyvarovat se pozdním hypoglykémiím
  • Při výskytu nerozpoznaných hypoglykémií
    - stanovení, kdy se nejčastěji vyskytují + jak jsou časté
    - při otevřené verzi možnost nastavení alarmů se zvukovým upozorněním na hypoglykémii
  • Při ranních hyperglykémiích
    - rozlišení příčiny
  • Při nevysvětlitelných výkyvech glykémií
  • Při labilním diabetu u dětí a adolescentů
  • V prekoncepčním období (před otěhotněním), v těhotenství a období kojení
  • Při potřebě vyhodnocení efektu změny léčby

CGM je pouze pomůcka pro pacienta. Sama o sobě kompenzaci pacienta nezlepší. Je nutná adekvátní (odpovídající) reakce pacienta na naměřené hladiny glukózy s úpravou dávky inzulinu či množství stravy.

Nevýhody:
Cena systému
- jedná se o monitorování s možností částečné úhrady zdravotní pojišťovnou - od 1.12.2019 se změnila úhradová vyhláška a zlepšily podmínky úhrady hlavně pro dospělou populaci (viz úhrada CGM systému)

- výrazně dražší než měření glukometrem (ale získá se podstatně více informací než při měření glukometrem)
Senzor vydrží 6-10 dní
Invazivní zavádění.
Stále častější alergické reakce - spíše na náplasti, kterými se senzor přichycuje než na samotnou elektrodu senzoru.

BUDOUCNOST:
Closed-loop system = systém uzavřeného okruhu
 

  • Tento systém je stále ve vývoji.
  • Brzy by se měla na český trh dostat inzulinová pumpa, která umožňuje ve spojení se CGM fungovat jako tzv. hybridní okruh a je schopna upravovat bazální dávky inzulinu podle koncentrace glukózy zjištěné senzorem (dle potřeby navýšit nebo snížit bazální dávky). Pacient si však musí aplikovat bolusy k jídlu obvyklým způsobem.
  • S ohledem na rychlý vzestup glykémie po jídle, zpoždění CGM, pomalý nástup účinku současných inzulinů... není tento systém zatím schopen dostatečně rychlé odpovědi pro podávání bolusů k jídlu.
  • Podobnou funkci jako výše zmiňované pumpy - tzn. jako hybridní okruh zajišťuje neoficiální aplikace OpenAPS užívaná hlavně v USA (ale i například u části českých, hlavně dětských pacientů)
  • Tato aplikace, ač využívaná, není oficiálně schválena jako zdravotnický prostředek a proto není nikdo schopen zaručit její správnou funkci
  • Je využitelná jen ve spojení s některými pumpami -  “upravuje” částečně původní funkci těchto pump
  • V případě zcela uzavřeného okruhu (arteficiální beta buňka) by dle naměřených hladin glukózy automaticky docházelo k úpravám veškerých dávek inzulinu. Systém by sám vše vyhodnocoval a nastavoval. Pacient by nemusel nic dělat.
  • Takový systém by musel splnit náročné technické parametry:

- bezchybný dávkovač inzulinu

- velice rychle působící inzulin (účinek současných inzulinových analog, tj. dosud nejrychleji působících inzulinů, nastupuje pro tento účel příliš pomalu)

- spolehlivý monitor glykémie schopný stanovit přesně glykémii i její následný trend

- složitý software schopný vyhodnotit naměřené údaje a dle algoritmů vypočítat správnou dávku inzulinu

- možnost dávkovat při nečekaném poklesu glykémie glukagon (tato možnost je též ve vývoji)

  • Bohužel všechny uvedené technické podmínky nejsou zdaleka splněny, i když vývoj jednotlivých částí se neustále posunuje.

ÚHRADA CGM

  • Pro správnou funkci CGM musí být pacient vybaven všemi částmi:

                        senzorem, vysílačem i funkčním přijímačem

  • U systému CGM je od 1.12.2019 stanoven roční úhradový limit, který se počítá pro každý kalendářní rok jednotlivě
  • tzn. že na rok je daná finanční částka, kterou pojišťovna maximálně uhradí za jednoho pacienta  - do této částky se počítá cena všech částí systému CGM - senzor + vysílač + přijímač
  • po vyčerpání stanovené částky v daném roce si musí pacient zbytek hradit sám
  • Při úplně novém předepsání je hrazena poměrná část z ročního úhradového limitu
  • tzn. že pokud je nově předepsáno CGM v polovině roku pojišťovna uhradí maximálně polovinu z celkové roční částky
  • Při zahájení terapie CGM je nutné vystavit žádanku o schválení revizním lékařem s kódem 0142942 + samotný poukaz (to je už na vašem diabetologovi)
  • jedná se pouze o způsob oznámení zahájení terapie pojišťovně
  • samozřejmě pacient musí splňovat indikační kritéria
  • Pacient má v současnosti nárok na vyčerpání pomůcek CGM v hodnotě 60 000 Kč

firma: MEDTRONIC
(Informace převzaty z materiálů společnosti Medtronic s platností od 1.12.2019)

Senzor

Cena

Délka funkce

Vysílač

Cena

Délka funkce

Přijímač

Enlite

1 201,-

6 dní

Guardian Connect

19 990,-

4 roky

mobilní telefon:

iOS/Android

Guardian 2 Link

10 000,-

2 roky

pumpa:

MiniMed 640G

MiniLink

10 000,-

2 roky

pumpa:

MiniMed 640G, Paradigm Veo

Guardian Senzor 3

1 364,-

7 dní

Guardian Link 3

10 000,-

2 roky

pumpa:

MiniMed 640G

firma: DEXCOM
(Informace převzaty z materiálů společnosti Dexcom s platností od 1.12.2019)

Senzor

Cena (Kč)

Délka funkce

Vysílač

Cena

(Kč)

Délka funkce

Přijímač

Cena

Dexcom G4 Platinum

1 730,03,-

7 dní

Dexcom G4

6 792,19,-

6 měsíců

Dexcom G4 Platinum

13 232,- na rok

Dexcom G5 mobile

1 730,03,-

7 dní

Dexcom G5 mobile

4 528,12,-

3 měsíce

Mobilní telefon,

pumpa:

T:slim X2

Dexcom G6

1 811,25,-

10 denní

hrazeno max 26 kusů ročně

Dexcom G6

4 226,00,-

3 měsíce

hrazeny max 3 kusy za rok

Mobilní telefon,

pumpa:

T:slim X2

EVERSENSE

  • jedná se o systém kontinuální monitorace glukózy
  • ovládá klasické funkce jako ostatní CGM systémy
    • zobrazuje hladinu glukózy
    • ukazuje trendové šipky
    • je možné graficky hodnotit vývoje hladin glukózy
    • je možné nastavi upozornění na nízké/vysoké hladiny glukózy -  případně i upozornění prediktivní (včas před poklesem do hladin hypo/hyperglykémie)
  • od klasického CGMS se liší typem senzoru a vysílače

SENZOR

  • drobné tělísko zaváděné celé do podkoží na horní části paže
  • rozměr: 3,5 x 18,3mm
  • životnost: 90 dní
  • nutnost kalibrace 2x denně (na začátku funkce senzoru 4x v časovém rozmezí 2 - 12 hodin)
  • zavádění: prováděno v lokálním umrtvení (opichu) přes drobný kožní nářez
    • zavedení je možné pouze do paže
    • využívá se speciální zavaděč
    • ranka se většinou nešije - jen zalepí speciálními náplasťovými proužky
    • vyndavání -  po 90 dnech
      • opět z drobného nářezu v lokálním umrtvení
      • malým peánem se v nářezu zachytí senzor a vytáhne
      • poznámka autora: stran zavádění a extrakce (vyndavání) je možné pro představu nalézt na internetu několik videí v cizích jazycích - celkem odpovídající mi vizuálně přijde např. toto - ale validitu textu použitého ve videu nezaručím :o)

VYSÍLAČ

  • sice je na něj často v diskuzích zapomínáno, ale u eversense je nutné používat vysílač
  • jde o krabičku (přístroj, část) větší než běžné vysílače CGM
  • pro snímání dat je nutné jej přilepit na paži nad místo, kde byl zaveden senzor
    • přichycuje se speciálními silikonovými přilnavými proužky (měly by snižovat množství kožních reakcí)
  • je možné ho kdykoliv sejmout a zase připevnit
  • snímá data v 5 minutových intervalech - data posílá přes Bluetooth do mobilního telefonu
  • má schopnost vibračního upozornění na nastavené alarmy hypo/hyperglykémií… i když nemáte zrovna v blízkosti telefon (přijímač)
  • měl by být voděodolný  - do 1m po dobu 30 min
  • je nutné jej pravidelně nabíjet

- přichycením nad místem se senzorem se následně dobíjí i samotný senzor

PŘIJÍMAČ

  • jako přijímač slouží mobilní telefon
  • je využívána speciální aplikace
  • přenos dat z vysílače je přes Bluetooth
  • aplikace umožňuje sdílení dat ze senzoru v aktuálním čase až s 5 lidmi
  • teoreticky i s  Vaším lékařem

VÝHODY

  • přesnost
  • vydrží 90 dní (není nutné ho po 6-10 dnech měnit - což je životnost běžných CGM senzorů)
  • senzor se neztratí
  • vysílač má schopnost při připevnění na paži upozornit pomocí vibrací na nastavené alarmy i bez přítomnosti mobilního telefonu (přijímače)
  • vysílač je možné kdykoliv z paže odpojit a poté ho zase připojit zpět aniž byste znehodnotily senzor (např. pro kontaktní sportovní aktivity, hodinu plavání…)

NEVÝHODY

  • pro zavedení a vyndání je nutné podstoupit malý chirurgický (pouze lokální) výkon
  • vysílač je větší než u běžných CGM
  • může se stát, že dojde k poruše funkce senzoru za kratší dobu než 90 dní a je nutné ho vyndat dříve (což obnáší již výše zmiňovaný drobný chirurgický výkon)
  • diabetik se senzorem eversense nemůže v případě nutnosti podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) - při CT nebo RTG je nutno pouze sundat z paže vysílač

POZOR !!!

  • v ČR je v současnosti zaváděn jen v jediném diabetologickém centru -  ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze a to ve velmi omezeném množství
    • jiná centra nemají tento výkon zatím schválen ( a pravděpodobně v nejbližší době mít nebudou)