Cukrovka a léky

Odpověď

Vážená paní Michalo, přeji dobrý den,

úhrada léčivého přípravku Rybelsus (léčivá látka semaglutid) je vázána na splnění podmínek základní úhrady, které zní: Semaglutid p. o. je hrazen v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou nebo v kombinaci s thiazolidindiony u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek zmíněných léčiv po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 53 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby, semaglutid není dále hrazen. V kombinaci s inzulinem nejsou léčivé přípravky s obsahem semaglutidu p. o. hrazeny. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena jedna tableta o síle 3 mg, nebo 7 mg, nebo 14 mg denně.

Když to přeložím do srozumitelného jazyka (i když trochu zjednodušeně), máte-li diabetes 2. typu a jste-li léčba metforminem a přitom nemáte cukrovku dostatečně kompenzovanou, tj. hladina HbA1c není nižší než 53 mmol/mol, pak máte nárok na základní úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, ta ale činí pouze 260,09 Kč za balení 30x14 mg.

Dále je ale pro léčivý přípravek Rybelsus stanovena jedna další zvýšená úhrada, která má následující podmínky úhrady: Semaglutid p. o. je ve zvýšené úhradě hrazen:
1) v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů, u kterých není při podávání maximálních tolerovaných dávek perorálních přípravků (včetně gliptinu nebo thiazolidindionu) po dobu alespoň 3 měsíců dosaženo dostatečné kontroly diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 60 mmol/mol a zároveň při obezitě I. a vyššího stupně definované jako BMI 30 nebo vyšší. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu a 10% či vyššímu poklesu hladiny HbA1c bez současného vzestupu tělesné hmotnosti po 6 měsících léčby, není semaglutid dále hrazen;
2) v kombinaci s bazálním analogem inzulinu u diabetiků 2. typu se zachovalou sekrecí inzulinu, u nichž použití kombinace alespoň jednoho perorálního antidiabetika s bazálním analogem inzulinu (inzulin detemir, inzulin glargin, inzulin degludek) v denní dávce alespoň 20 U po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované hladinou HbA1c nižší než 60 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu 2. typu o 10 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c bez současného vzestupu tělesné hmotnosti při kontrole po 6 měsících léčby, volná kombinace semaglutidu s bazálním analogem inzulinu není dále hrazena.
Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v obou indikacích jedna tableta o síle 3 mg, nebo 7 mg, nebo 14 mg denně.

Když to opět přeložím do srozumitelného jazyka (opět i když trochu zjednodušeně), jste-li léčena uvedenými antidiabetiky, nebo insulinem po dobu alespoň 3 měsíců a nemáte-li diabetes dostatečně kompenzovaný, tj. hladina HbA1c není nižší než 60 mmol/mol a máte-li současně obezitu s BMI 30 kg/m2 nebo vyšší, pak máte nárok na úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, která v tomto případě činí 2 169,06 Kč.

Podle mého názoru pokud pacientka splňuje všechny podmínky pro úhradu přípravku Rybelsus z veřejného zdravotního pojištění, lékař by měl tento lék předepsat s úhradou ze zdravotního pojištění. Odmítnutí předepsání léku s úhradou, a místo toho předepsání jako hradí nemocný, by mělo být výjimečné a řádně odůvodněné. Podle § 28 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, má pacient právo na poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni, což zahrnuje i předepsání léků, na které má nárok z veřejného zdravotního pojištění. Lékař je povinen jednat v souladu s aktuálními odbornými poznatky a respektovat práva pacienta. Existují situace, kdy lékař může rozhodnout o předepsání léku bez úhrady, například pokud:

• Pacient nesplňuje specifické indikační nebo preskripční podmínky stanovené pro úhradu daného léku.
• Existují medicínské důvody, proč by předepsání s úhradou nebylo vhodné.

V takových případech by měl lékař pacientku informovat o důvodech tohoto rozhodnutí a zaznamenat je do zdravotnické dokumentace.

Zda Vám lékař předepíše indikovaný lék na účet pojišťovny nebo jako hradí nemocný není jeho výhradní vůle. Pacient má totiž podle Ústavy nárok na úhradu zdravotní péče, a to v rozsahu a za podmínek stanovených zákonem. Pokud podmínky splňujete, není dle mého názoru co řešit. Pokud se domníváte, že došlo k nesprávnému postupu:

1. Komunikujte s lékařem: Požádejte o vysvětlení důvodů předepsání léku bez úhrady.
2. Obraťte se na zdravotní pojišťovnu: Pokud vysvětlení není uspokojivé, kontaktujte svou zdravotní pojišťovnu a požádejte o stanovisko.
3. Podání stížnosti: V případě potřeby můžete podat stížnost na postup lékaře u příslušného orgánu, například u České lékařské komory nebo krajského úřadu.

Držím Vám palce a jsem s přátelským pozdravem

(odpovídá PharmDr. Josef Suchopár, DrugAgency, a.s., Klokotská 833/1a, 142 00 Praha 4 Libuš)

Odpověď

Milý Dalibore, já tomu také moc nevěřím a domnívám se, že je to spíš shoda náhod. Nicméně není třeba vám to vymlouvat. Ostatně dávka Metforminu je velmi nízká, dává se 2x 1000 mg a někdy i více. Pokud ale opravdu bez Metfrominu máte glykémie v normě, tak proč byste jej užíval. Zkuste to chvíli bez něj, a uvidíte. Nezapomeňte ale, že důležitější než ten metformin je rozumná dieta.

Doporučení redakce:
Podívejte se na naše fotojídelníčky https://www.cukrovka.cz/dietni-jidelnicek, zadejte si do dialogových rámečků 150 g, 175 g, 200 g, nebo 250 g sacharidů na den, dále jestli chcete jídelníček se svačinami či bez, počet dnů v týdnu, pro které chcete jídelníček vytvořit, klikněte na "Generovat náhodně" a vytvoří se Vám pestrý jídelníček, kde nepřekročíte zvolenou denní dávku sacharidů. Pokud vám nějaké jídlo nebude vyhovovat, myší si kliknete na přehled jídel a můžete je dle libosti měnit - ve výsledku ale bude vždy zvolená dávka sacharidů na den. Najedete-li myší na "Postup přípravy" objeví se rámeček s návodem, jak jídlo připravit a "fotojídelníčky jsou to proto, že když si budete dále klikat na obrázek jídla, bude se zvětšovat do maximální velkosti, aby bylo krásně vidět, motivovalo Vás a naladilo Vaše chuťové pohárky :-)

(odpovídá Prof. MUDr. František Saudek, DrSc., Klinika diabetologie, IKEM Praha)

Odpověď

Vážená paní Ludmilo, přeji dobrý den,

u pacientů s diabetem 2. typu je riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO) zvýšené. Doporučení odborných společností, včetně Americké diabetologické asociace (ADA), uvádějí, že:

• Pacienti s diabetem ve věku nad 40 let by měli užívat statiny, pokud mají jeden nebo více dalších rizikových faktorů KVO, bez ohledu na výchozí hladinu LDL cholesterolu.
• Cílová hodnota LDL cholesterolu u nekomplikovaného diabetika 2. typu je stanovena na < 2,6 mmol/l.

Velmi záleží na tom, jaký statin a v jaké dávce Vaše maminka užívá. Záleží také na tom, jestli statin dobře snáší a zda nemá nežádoucí účinky. V každém případě, ale platí, že u pacientů starších 70 let s diabetem 2. typu a zvýšenou hladinou LDL cholesterolu představuje léčba statiny významný přínos v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Klinické studie, jako je např. PROSPER, prokázaly, že podávání statinů u seniorů ve věku 70–82 let vedlo k významnému snížení výskytu závažných kardiovaskulárních příhod, včetně koronárních úmrtí, téměř o čtvrtinu během tří let sledování. Výhodou statinů u starších nemocných je jejich velmi dobrá účinnost (i v nižších dávkách).

S přátelským pozdravem

(odpovídá PharmDr. Josef Suchopár, DrugAgency, a.s., Klokotská 833/1a, 142 00 Praha 4 Libuš)

Odpověď

Vážený pane Antoníne, přeji dobrý den,

děkuji za Váš dotaz ohledně rozdílu mezi přípravky Metformin Teva 500 mg a Siofor 500 mg Prolong a jejich dávkování.

Rozdíly mezi přípravky:

• Metformin Teva 500 mg: Jedná se o tablety s okamžitým uvolňováním (immediate-release, IR), které se obvykle užívají dvakrát denně, například ráno a večer.
• Siofor 500 mg Prolong: Tento přípravek má prodloužené uvolňování (extended-release, ER), což znamená, že účinná látka se uvolňuje postupně po delší dobu. Obvykle se užívá jednou denně, nejlépe večer s jídlem.

Dávkování a užívání:

I když oba přípravky obsahují stejnou účinnou látku – metformin hydrochlorid – liší se ve způsobu uvolňování a frekvenci užívání. Pokud Vám lékař předepsal Metformin Teva 500 mg s dávkováním 1–0–1 (ráno a večer) a lékárník Vám vydal Siofor 500 mg Prolong s doporučením 0–0–1 (pouze večer), může dojít k nesouladu v léčbě. Již na první pohled je zřejmé, že se liší nejen lékové formy, ale i dávky metforminu. 

Dávka 500 mg metforminu s okamžitým uvolňováním je ekvivalentní dávce 500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním. Obě formy obsahují stejnou účinnou látku ve stejné množství, liší se však způsobem uvolňování léčiva v těle. Při přechodu z metforminu IR na ER se obvykle zachovává stejná celková denní dávka, maximálně však do 2000 mg denně. Například pokud pacient užívá metformin IR 500 mg dvakrát denně (celkem 1000 mg), může být převeden na metformin ER 1000 mg jednou denně, obvykle s večerním jídlem.

Doporučuji proto konzultovat tuto situaci s Vaším ošetřujícím lékařem. Je důležité, aby byl dodržen správný režim dávkování podle typu přípravku, který užíváte. Náhodné střídání mezi přípravky s okamžitým a prodlouženým uvolňováním bez konzultace s lékařem může vést k nežádoucím účinkům nebo snížené účinnosti léčby.

(odpovídá PharmDr. Josef Suchopár, DrugAgency, a.s., Klokotská 833/1a, 142 00 Praha 4 Libuš)

Odpověď

Dobrý den,

pojišťovna proplácí lék Ozempic pouze diabetikům, kteří splní podmínky dané pojišťovnou. Je to hmotnost, toto splníte. Dále je to ještě stav kompenzace diabetu (tedy parametr HbA1C nad 60 mmol/mol) a léčba cukrovky minimálně dvěma léky, při čemž toto nevede k dostatečné kompenzaci diabetu. Protože nepíšete jak jste léčen a jaké máte výsledky, doporučuji Vám konzultovat svého diabetologa, který Vám řekne, zda Vám lék pojišťovna může hradit nebo ne.

Doporučení redakce:

Když si zadáte do rámečku HLEDAT v Poradně klíčové slovo Ozempic, naleznete spoustu zajímavých dotazů na toto téma a mnoho užitečných odpovědí.

(odpovídá MUDr. Dagmar Bartášková, Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha 4)

Odpověď

Milá Zdeňko, máte lehkou poruchu glukózové tolerance. Ta při obezitě a nedostatečně přísné dietě může snadno přejít do zjevného diabetu a metformin může přispět k tomu, že se diabetes nevyvine nebo oddálí. Zároveň může trochu pomáhat hubnutí.

(odpovídá Prof. MUDr. František Saudek, DrSc., Klinika diabetologie, IKEM Praha)

Odpověď

Milý Vlastimile, i když neznám vaše kompletní vyšetření, domnívám se, že máte poměrně pokročilé diabetické onemocnění ledvin, které skutečně může dospět do konečného selhání ledvin. Proto je velmi důležité, abyste byl léčen tak, aby vaše onemocnění ledvin co nejméně postupovalo.

Pravděpodobně vám to vaši lékaři vysvětlili, ale mezi základní opatření se řadí:

1. Udržování krevního tlaku co nejblíže normálním hodnotám, tedy nejlépe v rozmezí 110/70 – 130/90
2. Užíval léky, které mohou postup onemocnění ledvin zpomalovat. Patří mezi ně jak Jardiance, tak Forxiga. Po těchto lécích opravu udává málo kdo nevolnost. Mezi možné vedlejší účinky patří u mužů kvasinkové záněty předkožky, který leze předcházet vhodnou hygienou. Oba léky zvyšují vylučování cukru do moči (čímž také přispívají k vyrovnání diabetu).
3. Mít dobře vyrovnaný diabetes, což celkem máte.
4. Mít hladiny krevních tuků v normě či blízko normy
5. Pravidelně vynakládat  přiměřenou fyzickou zátěž, např. pravidelné delší vycházky.

Lék Forxiga vám silně doporučuji. Měl byste to s ním zkusit a třeba ho brát s jídlem či po jídle. Pokud by opravdu vyvolával nevolnost, tak byste jej užívat nemohl, ale já bych spíše hledal jiné příčiny nevolnosti.

(odpovídá Prof. MUDr. František Saudek, DrSc., Klinika diabetologie, IKEM Praha)

Odpověď

Milý Ivane, lék Glucophage se většinou toleruje velmi dobře, jen občas lidé udávají zažívací obtíže. Útlum není obvyklý. Vy navíc máte velmi nízkou dávku. Doporučuji vám ho brát dále a je-li potřeba, tak i ve vyšší dávce.

(odpovídá Prof. MUDr. František Saudek, DrSc., Klinika diabetologie, IKEM Praha)

Odpověď

Vážený pane Davide, přeji dobrý den,

děkuji Vám za Váš dotaz a za důvěru, se kterou se na mě obracíte. Chápu, že informace uvedené v anglické dokumentaci k přípravku Xultophy mohou vyvolat znepokojení, zvláště pokud nejsou v české verzi příbalového letáku explicitně uvedeny.

Dovolte mi k tomu několik objasnění:

Jednou ze složek přípravku Xultophy je liraglutid – analog GLP-1 (glukagon-like peptidu 1), který je ve své podstatě hormonální látkou napodobující přirozené působení inzulínu. Ve studiích na hlodavcích (zejména potkanech a myších) byl zaznamenán výskyt nádorů z tzv. C-buněk štítné žlázy při dlouhodobé aplikaci liraglutidu ve vysokých dávkách.

Tyto nálezy vedly k preventivnímu varování v některých jazykových verzích příbalových informací (zejména v USA), přestože: nebyla prokázána přímá souvislost mezi liraglutidem a nádory štítné žlázy u lidí. Mechanismus vzniku těchto nádorů u hlodavců se ukazuje být specifický pro tento živočišný druh, tedy hlodavce – lidské C-buňky nereagují na GLP-1 stejným způsobem jako ty zvířecí.

Současné odborné stanovisko Evropské lékové agentury (EMA), stejně jako dalších regulačních autorit je takové, že považují liraglutid za bezpečný při schváleném použití, a varování týkající se medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u lidí není dosud podloženo klinickými daty. U pacientů bez osobní nebo rodinné anamnézy medulárního karcinomu štítné žlázy nebo tzv. MEN 2 syndromu (mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2) není důvod léčbu ukončovat. Důvody proč takové stanovisko regulační orgány vydávají vychází z klinické studie LEADER, ve které byly zařazeni pacienti léčení liraglutidem po dobu až 5 let. Pacientů bylo celkem 9 340, tedy poměrně velké množství. Za celou dobu sledování nebyl pozorován žádný případ MTC, ale ani zvýšení hladiny kalcitoninu, což je pro MTC charakteristické. Pokud by jste si chtěl sám udělat obrázek o kvalitě důkazů uvádím odkaz na databázi americké národní lékařské knihovny, kde naleznete text článku: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29279300/. 7 let před publikováním tohoto článku, byly zveřejněny výsledky sledování hladiny kalcitoninu u více než 5 000 pacientů léčených liraglutidem. Na základě zjištěných dat výzkumníci konstatovali: "Tato data nepodporují vliv aktivace receptoru GLP-1 na hladiny CT v séru u lidí a naznačují, že zjištění dříve hlášená u hlodavců se nemusí vztahovat na člověka.". Také v tomto případě uvádím odkaz: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21209033/

Co doporučuji:

Pokračujte v léčbě, pokud je dobře tolerována a má pozitivní účinky na hladinu glykémie.

Pokud přesto máte obavy, je možné konzultovat věc se svým ošetřujícím diabetologem nebo endokrinologem. Požádat o základní ultrazvukové vyšetření štítné žlázy, případně stanovení kalcitoninu, pokud je podezření na C-buněčný proces (v praxi velmi vzácný).

Rizika vždy hodnotíme ve vztahu k přínosům léčby – a v případě přípravku Xultophy jsou přínosy (účinná kontrola glykémie, snížení rizika hypoglykémie a možný kardiovaskulární benefit) u drtivé většiny pacientů výrazně vyšší než teoretická rizika.

(odpovídá PharmDr. Josef Suchopár, DrugAgency, a.s., Klokotská 833/1a, 142 00 Praha 4 Libuš)

Odpověď

Milý Romane (nebo Majko?),

ono velmi záleží na tom, jaký typ pacienta jste a jaký inzulín používáte, což nepíšete.

Mnoho pacientů si podává inzulín ve 4 dávkách, a to 3x vždy před jídlem a 1x ráno nebo večer dlouze působící inzulín.

Při tomto režimu je klidně možné inzulín před jídlem podat v jinou než obvyklou dobu, ale zpravidla pak musí následovat jídlo. Jinými slovy, posouvá se jak inzulín, tak jídlo. Rovněž dlouhý inzulín je možné podat až o 2 hodiny jindy než obvykle. Nemělo by to ale být příliš časté.

Pokud si ale aplikujete třeba inzulín jen jedenkrát denně, např. na noc, tak to zpravidla lze posunout rovněž, ale musíte vědět, že inzulín pak může působit o něco kratší dobu od obvyklého času – ale hodně záleží na délce působení. Některé inzulíny dnes působí tak dlouho, že posun 2 hod. nehraje velkou roli (Toujeo nebo Tresiba).

(odpovídá Prof. MUDr. František Saudek, DrSc., Klinika diabetologie, IKEM Praha)