Registrovaný léčivý přípravek a doplněk stravy

Pracoviště: Lékárna, FN v Motole

Vloženo: 20. 9. 2019

Registrovaný léčivý přípravek a doplněk stravy

- rozdíly ve vztahu ke zdraví pacienta

Jistě jste si v lékárně či mimo ni všimli nepřeberného množství nejrůznějších přípravků, které jsou propagovány za účelem pomoci při určitém onemocnění či zlepšení zdravotního stavu. Právě kvůli množství a mnohdy ne zcela jasnému označení, se může snadno stát, že si nevybere správně. Proto jsem připravila tento výklad.

Pojem léčivý přípravek i doplněk stravy mají svoji oporu v zákonech:

Zákon o léčivech^[1] (378/2007 Sb., §2, odst. 1) definuje pojem léčivý přípravek takto:
léčivým přípravkem se rozumí:
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

Doplněk stravy je dle Zákona o potravinách a tabákových výrobcích^[2] (110/1997 Sb., §2, odst. 1, g) potravina, která:
a) má doplňovat běžnou stravu,
b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci,
c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.

Dále je nutné si uvědomit, že cesta, kterou absolvuje léčivých přípravek a doplněk stravy, než se dostanou od výrobce k pacientovi, jsou naprosto rozdílné a z nich pramení i rozdíly v kvalitě, množství účinných látek i bezpečnosti.

Léčivý přípravek

Posuzování a schvalování léčivých přípravků v ČR je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).^[5] Na rozdíl od doplňků stravy procházejí léčivé přípravky před svým uvedením na trh registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. Hodnocení účinnosti léčivého přípravku je nutno doložit příslušnými klinickými studiemi, jejichž provádění musí splňovat přísná kritéria stanovená právními předpisy. Uváděné indikace u léčivého přípravku jsou podloženy výsledky provedených klinických studií a musí být s nimi v souladu (tzn. že u léčivých přípravků na rozdíl od doplňků stravy nesmí být uváděny takové indikace nebo účel použití, na které klinické studie nebyly provedeny). Bezpečnost léčivých přípravků je pravidelně sledována a vyhodnocována po celou dobu, kdy je léčivý přípravek uváděn do oběhu, a to jak ze strany držitele rozhodnutí o registraci, tak ze strany SÚKL. Pokud dojde k situaci, že riziko z používání léčivého přípravku je větší než prospěch z léčby, provedou se příslušná opatření tak, aby nebylo ohroženo zdraví pacientů.

Na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, kterému byla v rámci registračního řízení udělena registrace, musí být podle právních předpisů uvedeno tzv. registrační číslo. Na webových stránkách SÚKL je k dispozici databáze registrovaných léčivých přípravků, v níž je možné vyhledávat podle názvu přípravku, účinné látky, ATC skupiny nebo kódu SÚKL. V případě pochybností o druhu výrobku je v uvedené databázi možné zjistit, zda se jedná o registrovaný léčivý přípravek či nikoliv.

Doplněk stravy

Doplňky stravy jsou potraviny, které se od potravin pro běžnou spotřebu odlišují vysokým obsahem vitamínů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav. Nejsou tedy určeny k léčbě či prevenci (předcházení) onemocnění.

Na obalu doplňku stravy musí být podle právních předpisů uvedeno označení „doplněk stravy“.

U některých doplňků stravy se lze setkat s tzv. číslem HEM, které někteří výrobci dosud uvádí na obalu těchto výrobků. Jedná se o jednací číslo rozhodnutí, pod kterým byl pro daný výrobek v minulosti vydán Ministerstvem zdravotnictví ČR souhlas s uváděním výrobku do oběhu jako potraviny.

Doplňky stravy v ČR posuzuje a schvaluje Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZd ČR). Před uvedením těchto výrobků na trh MZd ČR posuzuje pouze jejich zdravotní nezávadnost, což znamená, že jejich dlouhodobé užívání by nemělo vést k poškození zdraví.

Účinky deklarované výrobcem nejsou nikým ověřovány, protože u doplňků stravy není posuzována jejich účinnost.^[1] Pokud uváděné účinky výrobku nejsou v rozporu s právními předpisy pro označování potravin a doplňků stravy, je umožněno jejich uvádění na obalech a v dalších materiálech doprovázejících výrobek bez ohledu na jejich pravdivost.

Doplňky stravy nemohou dle platných právních předpisů deklarovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat.

I po zpřísnění pravidel pro označování doplňků stravy se však můžeme setkat s různými kličkami, kterými se jejich producenti snaží prosadit své výrobky. Jednou z nich je neuvádění případných nežádoucích účinků, to však ještě neznamená, že se po požití doplňku stravy tyto nemohou objevit, stejně např. jako u registrovaného léčivého přípravku, který ze zákona tyto informace musí mít uvedeny v příbalové informaci.

V porovnání s léčivými přípravky mají potravinové doplňky cestu ke konečnému spotřebiteli kratší (a levnější).

Doplňky stravy neprocházejí dlouhým, ekonomicky náročným ověřováním účinnosti v podobě klinických studií. Z hlediska schvalování do prodeje se na ně pohlíží jako na potravinu, nikoli jako na lék. Rozsah požadavků nezbytných k tomu, aby byl uveden do oběhu doplněk stravy, je významně užší než dokumentace nezbytná k registraci léčiva. Je nutné si také uvědomit, že obsah účinných látek, uvedených na obalu doplňku stravy, nemusí vždy odpovídat skutečnému obsahu uvedených látek.

Propagace a reklama^[6]

Na léčivé přípravky i doplňky stravy lze pohlížet i jako na zboží, které se prodává, je předmětem marketingu a podpory prodeje. Propagace léčivých přípravků se musí řídit zákonem o regulaci reklamy (zákon číslo 40/1995 Sb., ze dne 9. února 1995, o regulaci reklamy a o změně, a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů). Reklama na volně prodejné léky zaměřená na širokou veřejnost může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v oficiálně schválené (SÚKL) příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků a musí splňovat veškeré další podmínky, které jsou uvedeným zákonem vymezeny. Reklama na léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, nesmí být zaměřena na širokou veřejnost.

Reklama na doplňky stravy nebyla do poloviny devadesátých let nikterak omezována. Výrobci a distributoři mohli uvádět, že doplněk stravy léčí, zlepšuje zdravotní stav u konkrétního onemocnění, aniž pro to měli jediný důkaz v podobě jediné statisticky průkazné studie.

V současnosti podle vyhlášky 352/2009 Sb. nesmí reklama stejně jako označení na obalu či údaje v příbalové informaci přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat. Nesmí obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek. Na obalu musí být však uvedeno, že jde o doplněk stravy.

Na druhou stranu existují potravinové doplňky, jejichž účinnost byla ověřena klinickými studiemi, ale protože obsahují látky, které splňují i kritéria potravinových doplňků (neobsahují "zakázané" látky či nepovolené koncentrace látek, nebo byly schváleny jako potraviny nového typu), uvádí je výrobce (distributor) na trh jako doplňky stravy, aby se vyhnul často zdlouhavému a nákladnému registračnímu řízení.

Důsledné rozlišování mezi kategoriemi výrobků při jejich prezentaci je pak třeba dodržet i v případě komunikace lékárníka s pacientem. Při popisování vlastností doplňků stravy je tak možné využít pouze schválených zdravotních či výživových tvrzení.

Shrnutí^[7]:

	Doplněk stravy	Lék
Účel použití	Koncentrovaný zdroj živin nebo jiných látek, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu. Na obalu doplňku stravy nesmí být uvedena tvrzení o léčebných, preventivních vlastnostech doplňku.	Látka nebo kombinace látek s léčebnými či preventivními vlastnostmi.
Schvalovací proces	Nejsou schvalovány, výrobce či dovozce má pouze informační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství ČR, kam musí před prvním uvedením na trh zaslat text české etikety doplňku stravy; před uvedením na trh není výrobce povinen ověřovat účinnost doplňku stravy.	Léky musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením (registrací), v tomto procesu se hodnotí účinnost, jakost a bezpečnost přípravku, výrobce předkládá toxikologické a farmakologické zkoušky, klinická hodnocení atd.
Způsob prodeje	Užívání není vázáno na lékařský předpis, doplňky stravy jsou volně prodejné.	Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Dostupnost	Doplňky stravy se dají sehnat v lékárnách, v běžných obchodech s potravinami, v drogeriích atd.	Léky mohou být vydávány pouze v lékárnách, prostřednictvím jejich internetových nabídek nebo u prodejců vyhrazených léčiv.
Požadavky na prodávajícího	Zákonem není nijak vymezena odborná způsobilost personálu prodejen doplňků stravy.	Léky mohou vydávat jen osoby stanovené zákonem (farmaceuti, farmaceutičtí asistenti, prodejci vyhrazených léčiv).
Prodej prostřednictvím internetových stránek	Doplňky stravy jsou často prodávány prostřednictvím Internetu, i internetový prodejce je provozovatelem potravinářského podniku.	Zásilkový prodej léků může provozovat pouze schválená „kamenná“ lékárna, prostřednictvím zásilkového (internetového) prodeje lze prodávat jen léky bez lékařského předpisu.
Jednoznačné povinné označení na obalu	Každý doplněk stravy musí být označen slovy "doplněk stravy".	Každý lék musí být označen registračním číslem SÚKL, případně Evropské lékové agentury.

Závěr:

Volné prodejné léčivé přípravky i doplňky stravy je vhodné nakupovat v lékárnách, protože máte jistotu nejen odborné rady, která jeho výdej doprovází, ale také to, že byl po celou dobu správně skladován. I přesto, že se může doplněk stravy a registrovaný léčivek zdát v některých případech jako podobné, je nutné si uvědomit, že se jedná o dvě zcela odlišné kategorie – potravinu a léčivo. Pokud je možnost, je bezpečnější alternativou registrovaný léčivý přípravek.

Literatura:

[2] 110/1997 Sb. Zákon o potravinách a tabákových výrobcích. Zákony pro lidi - Sbírka zákonů ČR v aktuálním konsolidovaném znění[online]. Copyright © [cit. 20.11.2018]. Dostupné z: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1997-110

[3]EUR-Lex - 32002L0046 - EN - EUR-Lex. EUR-Lex — Access to European Union law — choose your language [online]. Dostupné z: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=celex:32002L0046

[5]Rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků, Státní ústav pro kontrolu léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv [online]. Copyright © 2001 [cit. 20.11.2018]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/rozliseni-doplnku-stravy-od-lecivych-pripravku

[7]Jaký je rozdíl mezi lékem a doplňkem stravy?, O lécích.cz. O lécích.cz [online]. Copyright © 2001 [cit. 20.11.2018]. Dostupné z: http://www.olecich.cz/encyklopedie/jaky-je-rozdil-mezi-lekem-a-doplnkem-stravy